El laboratorio Novavax Inc dijo este lunes que aplazó el comienzo de la última etapa de su ensayo en Estados Unidos de su vacuna experimental contra el covid-19 y espera poder empezar ahora en las próximas semanas en vez de en noviembre.
Es la segunda vez que Novavax -que ya tiene en marcha la última etapa de un ensayo en Reino Unido– reagenda la Fase 3 de su ensayo, ya que en octubre hizo lo propio complicado por asuntos relacionados con el escalamiento de su fabricación.
Novavax planea usar material de vacunas producidas a escala comercial para el ensayo en Estados Unidos y México, y ha estado trabajando de forma estrecha con la Administración de Alimentos y Medicamentos estadunidense (FDA) para dar luz verde al uso de la vacuna fabricada en una planta de Carolina del Norte.
La firma dijo también que completó la inscripción de sus 15 mil participantes en el ensayo británico y espera tener datos interinos en el primer trimestre del próximo año.
Con anterioridad había dicho que el ensayo británico podría ser la base para algunas aprobaciones regulatorias a nivel mundial.
Más del 25% de los inscritos en el ensayo británico tienen más de 65 años, mientras que una gran proporción de voluntarios tenía condiciones médicas subyacentes comórbidas representativas en general de la población.
Novavax está realizando también un ensayo de Fase 2b en Sudáfrica, que cuenta con 4 mil 400 voluntarios, incluidos 245 médicamente estables y participantes con VIH positivo.
Los datos de eficacia de ese ensayo podrían estar disponibles también en el primer trimestre del año próximo.
